De DARQA organiseert op vrijdag 17 februari 2012 een Café met als onderwerp

Electronic Records & Signatures

A risk based approach for global GxP compliance

Dit DARQA café gaat over hoe GxP organisaties Records & Document Management effectief en efficiënt kunnen inrichten.

Locatie Astellas, Leiderdorp

12.30 – 13.00 Ontvangst met lunch (broodjes/drankjes) Sponsored by Astellas

13.00 – 14.00 Deel 1 – Steven van der Meulen  (Astellas)

14.00 – 14.30 Netwerken met Koffie/Thee

14.30 – 15.30 Deel 2 – Rob Stephenson (GAMP UK Forum)

15.30 – 16.00 Q&A

16.00 – Afsluiting: Netwerken

Deel 1: Definitions and principles

Naast een grondige uitleg van definities en beginselen zal Steven van der Meulen  de laatste stand van zaken doorgeven m.b.t. de DARQA werkgroep E-archiving.

De werkgroep heeft, zoals u wellicht weet, een (concept-)procedure ontwikkeld die het mogelijk moet maken om originele documenten te vernietigen nadat ze elektronisch gescand zijn.

De procedure is ondertussen ter goedkeuring voorgelegd aan IGZ.

Deel 2: GAMP Good Practice Guide: “A Risk Based Approach for Compliant Electronic Records and Signatures”.

Rob Stephenson (GAMP UK Forum) bespreekt dit door PIC/S ondersteunde framework. (Endorsement status)

PIC/S – Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme vormt de verenigde inspectoraten uit 27 landen (incl. IGZ, FDA en MHRA)

Gedurende het programma is er ruime gelegenheid tot het stellen van vragen.

Indien je al vragen hebt, kun je deze alvast sturen naar: Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft JavaScript nodig om het te kunnen zien.

Max. deelnemers 36

Uiteraard gratis toegang voor DARQA leden.

Niet DARQA leden betalen € 50 contant te voldoen aan de zaal.

U kunt zich hier inschrijven Display Event

Ben je nog geen lid schrijf je dan hier in als lid van de DARQA                                    Info voor lidmaatschap