Vrijdag 17 februari:  Locatie Astellas, Leiderdorp

12.30 – 13.00 Ontvangst met lunch (broodjes/drankjes) Sponsored by Astellas

13.00 – 14.00 Deel 1 – Steven van der Meulen (Astellas)

14.00 – 14.30 Netwerken met Koffie/Thee

14.30 – 15.30 Deel 2 – Rob Stephenson (GAMP UK Forum)

15.30 – 16.00 Q&A

16.00 – Afsluiting: Netwerken

Deel 1: Definitions and principles

Naast een grondige uitleg van definities en beginselen zal Steven van der Meulen de laatste stand van zaken doorgeven m.b.t. de DARQA werkgroep E-archiving.

De werkgroep heeft, zoals u wellicht weet, een (concept-)procedure ontwikkeld die het mogelijk moet maken om originele documenten te vernietigen nadat ze elektronisch gescand zijn.

De procedure is ondertussen ter goedkeuring voorgelegd aan IGZ.

Deel 2: GAMP Good Practice Guide: “A Risk Based Approach for Compliant Electronic Records and Signatures”.

Rob Stephenson (GAMP UK Forum) bespreekt dit door PIC/S ondersteunde framework. (Endorsement status)

PIC/S – Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme vormt de verenigde inspectoraten uit 27 landen (incl. IGZ, FDA en MHRA)